28 août 2018 – Mittels Verfügung schränkte die Swissmedic als Vorinstanz die bisher zugelassene Indikation für ein Arzneimittel ein. Zusätzlich müsse die Fachinformation entsprechend angepasst und auf der Publikationsplattform von Swissmedic zur Verfügung gestellt werden. Ferner stellte die Vorinstanz fest, dass die Meldepflicht gemäss Art. 59 Abs. 2 HMG verletzt worden sei aufgrund des Unterlassens der Information über das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aufgenommene Überprüfungsverfahren.

Im vorliegenden Verfahren hatte das Bundesverwaltungsgericht vorab zu klären, ob die Vorinstanz zu Recht ein Überprüfungsverfahren (UPV) eingeleitet hat. Es führte diesbezüglich aus, die Erkenntnisse der EMA in Bezug auf die Wirksamkeit lieferten ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte, welche die Vorinstanz in nachvollziehbarer Weise an der Wirksamkeit des fraglichen Präparats habe zweifeln lassen, auch wenn die Vorinstanz nicht alle Studien, auf welche sich die EMA gestützt habe, selber habe überprüfen können. Ein ausreichendes Indiz zur Eröffnung eines UPV habe demnach durch die Ergebnisse der EMA vorgelegen.

Daneben wurden die Wirksamkeit und der Nachweis der Wirksamkeit für alle Indikationen geprüft. Die Zulassungsinhaberin sei für die Wirksamkeit beweispflichtig, weshalb die Vorinstanz auch keine weiteren Abklärungen treffen musste. Es genüge, wie im vorliegenden Fall, wenn die Vorinstanz ausführlich darlege, weshalb aus ihrer Sicht die von der Zulassungsinhaberin vorgelegten Studien den Nachweis der Wirksamkeit nicht zu erbringen vermögen. Sofern die Wirksamkeit eines Präparats in einer bestimmten Indikation nicht nachgewiesen sei, eigne sich das Arzneimittel auch nicht zur second-line Therapie, da auch dort keine Wirkung zu erwarten sei.

Der Hersteller oder Vertreiber von verwendungsfertigen Heilmitteln muss zusätzlich für ein Meldesystem sorgen. Die in der Arzneimittelverordnung (VAM) aufgelisteten meldepflichtigen Tatbestände stellen gemäss Bundesverwaltungsgericht eine abschliessende Aufzählung dar, weshalb die Einleitung eines Verfahrens durch die EMA nicht meldepflichtig ist und der Zulassungsinhaberin deshalb auch nicht vorzuwerfen sei, dass sie die Einleitung eines Verfahrens durch die EMA nicht gemeldet hat.