23 octobre 2018 – Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. B KVG erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung. Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob diese die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

Im vorliegenden Fall führte das BAG (Vorinstanz) bei dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin die Überprüfung durch. Es teilte mit, dass gemäss Art. 65d Abs. 1^bis KVV der therapeutische Quervergleich (TQV) bei der Überprüfung nur noch beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (APV) nicht möglich sei. Es verfügte eine Preisreduktion im Umfang von 26.79%.

Als erstes klärte das Bundesverwaltungsgericht, ob die Vorinstanz die umstrittenen Medikamentenpreissenkungen ausschliesslich gestützt auf einen APV, ohne Durchführung eines TQV, verfügen durfte. Das Grundsatzurteil BVGE 2015/51 (Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015), stellte fest, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung von Arzneimitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Mit Verzicht auf den TQV würde der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt werden, nicht mehr berücksichtigt werden. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Die angefochtene Verfügung wurde aufgehoben und an die Vorinstanz zurückgewiesen.